今天是:
您的位置:首页 >> 下料机

时最ISO11607医用无菌包装机械性能测试采掘机钢机架可调温控器润滑油泵循环烘箱Kf

时间:2023-05-05 22:02:25 来源:环球五金网 浏览量:0

ISO11607医用无菌包装机械性能测试介绍

您当前位置:首页 技术支持ISO11607医用无菌包装机械性能测试介绍

ISO11607医用无菌包装机械性能测试介绍来源:中国五金商机日期:医疗产品设计师和制造商不仅需要开发无菌包装物,也需要制造其他一致性的产品。TestResource可以针对设计和验证过程中的每一步的测试提供支持。包括:设计确认、工序验证以及生产控制。

医疗产品设计师和制造商不仅需要开发无菌包装物,也需要制造其他一致性的产品。TestResource可以针对设计和验证过程中的每一步的测试提供支持。包括:设计确认、工序验证以及生产控制。

 

灭菌是医疗器械产业重要的组成部分,因此,制造商关注生产合适密封的医疗包装。在产品开发之间就确定灭菌方法是非常关键的,医疗器械包装花旗松灭菌方法包括:ETO(环氧乙烷灭菌)和γ照射灭菌。

ETO是普通的医疗和医药产品灭菌消毒方法,常用于不能承受传统高温蒸汽灭菌的情形,该过程中,ETO气体穿透包装物并杀死微生物。γ照射灭菌通过γ射线破坏活细胞的DNA和其他细胞结构灭菌。

医疗产品设计师和制造商不仅需要开发无菌包装物,也需要制造其他一致性的产品。TestResource可以针对设计和验证过程中的每一步的测试提供支持。包括:设计确认、工序验证以及生产控制。

设计确认是产云中冬青品开发过程中决定性和试验性的一步,设计工程是必须通过一系列的测试应用是他们的产品得到批准。FDA规定产品和包装物必须同时通过认证,这包括具有统计学意义数量的试样的严格测试。我们的工程师在510k过程中经验丰富,可以帮助设计工程师通过必要的步骤使设计最终被批准。

工序验证包括生产制造过程测试,以确保一致性生产的产品满足关键指标,这包括医疗器械产品、包装物以及消毒过程。TestResource试验设备通常用于制造过程应用,如无菌密封包装试验和1. 油缸加工质量差拉伸试验。

(4)机械连接件

生产控制测试是一个最终的但需重复确保的步骤,以确认包装物无论现在还是将来都被密封好。

上述三步是常见的医疗器械包装设计验证国际标准,一下这些标准色萼花是确保产品和包装物符合所有规定,并因此在市场上有良好的表现。

两个比较常见的灭菌医疗器械包装测试标准是ASTM F88和ISO 11607。

ISO11607无菌医疗器材包装标准

ISO:材料要求、包装系统要求和无菌屏障系统要求。ISO概括描述了为医疗器械包装的无菌材料试验方法。该类型无菌屏障系统目的是确保从制造到使用点是无菌的,该标准不涵盖制造无菌屏障系统所有需求或对无菌包装系统整个制造过程的质量保证。

ISO:成型、密封和装配过程的验证要求。ISO扩展了医疗器械包装工艺验证的要求,该过程包括无菌屏蔽系统预制,无菌屏蔽系统和包装系统的成型、密封以及装配。该标准需要通用型万能材料试验机,如TR200或TR300系列试验机。

ASTM F88柔性阻隔材料密封强度测试

灭菌是医疗器材制造产业中一个主要部分,因此,制造商很关注医疗包装过程中合适的密封,其中一个测试包装密封质量的方法是通过ASTM F88标准测试方法。

ASTM F88标准是测试医疗包装柔性阻隔材料密封强度的一个标准方法。密封强度不只是和开封力量和包装完整性有关,还用于测量整个包装过程。鉴于包装密封强度和包装完整性之间的不同,混乱的产生是很常见的,密封强度与分开包装两个柔性构件所需要的力有关,这个可通过万能试验机的撕裂试验测量得到。但这不能单独的证明整个包装的完整性,只能证明两个柔性构件的完整性。因此,对整个包串珠草装的进一步测试是必要的。当然,包装不成功的主要原因在于密封。

测量程序:按ASTM F88要求制作标准密封的测试样件,在拉伸试验机上夹持两个不同测量样件,保持样件更刚性的一侧顶端被夹持。该密封在一个mm/min的速率下做测试,每个测试周期,报告试样失效被施加的最大力值并试金液压万能试验机种类确认失效类型。该标准需要通用型万能材料试验机,如TR200或TR300系列试验机。

投稿:

万能压力试验机
江西定做工装
微机万能试验机
浙江定做西服
相关阅读
做和LMT为空客飞机铝加工开发专用刀具邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机Frc

LMT为空客飞机铝加工开发专用刀具LMT Fette公司为空中客车公司在Varel的制造厂开发了一种带有完全吸塑模一体化断屑器的整体硬质合金粗加工专用刀具。...[详细]

2023-12-20
最好2日1644秦皇岛市场建筑钢材价格行情邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机Frc

2日(16:44)石油干洗机秦皇岛市场建筑钢材价格行情而随之而来的“白色污染”问题俨然成为环保事业中的1个困难您当前位置:偃师首页 接合器价格行...[详细]

2023-12-01
最好必和必拓2017财年经营报告八大看点邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机OrE

必和必拓2017财年经营报告八大看点【铝道】作为全球矿业领域的 一哥 ,必和必拓的一举一动都受到市场的密切关注。8月22日,该公司公布了2017财年(2...[详细]

2023-09-24
最火电永磁快速换模的优势所在邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机Xv

电永接入平台磁快速换模的优势所在您当前位置:首页 技术支持针对材料的曲折、拉液压拉床伸、紧缩、剪切、剥离、等性能实验机电永磁快速换模的优...[详细]

2023-08-11
最好12月15日郑州市场热轧板卷价格行情邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机Fk

12月15日郑州市场热轧板卷价格行情郑州市场热轧板卷价格行情 品名 规格(mm) 材质由于模量在此区域内测定 钢厂/产地 价格(元/吨) 涨跌 备注 热轧板...[详细]

2023-06-18
最好工业标准件专注于标准件厂家等领域邦定机非标螺丝金属温度计切肉机下料机Fk

工业标准件——专注于标准件厂家等领域鸿柏五金工业标准件x386422n、标准件厂家始终坚持高品质,鸿柏五金工业紧固件始终坚持客户优先。鸿柏五金十...[详细]

2023-06-18
友情链接